Światowa Organizacja Zdrowia bada, czy istnieje jakikolwiek związek między producentami, których skażone syropy na kaszel powiązała ze śmiercią ponad 300 dzieci w trzech krajach, powiedziała osoba zaznajomiona z tą sprawą.
Syropy były zanieczyszczone glikolem dietylenowym i glikolem etylenowym
Powołując się na niedopuszczalne poziomy toksyn w produktach, WHO poszukuje więcej informacji o konkretnych surowcach używanych przez sześciu producentów w Indiach i Indonezji do produkcji leków związanych z ostatnimi zgonami, a także o tym, czy firmy otrzymały je od tych samych dostawców, powiedziała ta osoba. WHO nie wymieniła żadnych dostawców.
WHO rozważa również, czy doradzić rodzinom na całym świecie, aby ponownie oceniły stosowanie syropów na kaszel dla dzieci, podczas gdy pytania dotyczące bezpieczeństwa niektórych z tych produktów pozostają nierozstrzygnięte. Eksperci WHO oceniają dowody na to, czy i kiedy takie produkty są medycznie niezbędne dla dzieci.
Zgony dzieci z powodu ostrego uszkodzenia nerek rozpoczęły się w lipcu 2022 roku w Gambii, a następnie w Indonezji i Uzbekistanie. WHO stwierdziła, że zgony są związane z dostępnymi bez recepty syropami na kaszel, które dzieci przyjmowały na zwykłe choroby i które zawierały znaną toksynę, glikol dietylenowy lub glikol etylenowy.
Do tej pory WHO zidentyfikowała sześciu producentów leków w Indiach i Indonezji, którzy produkowali te syropy. Producenci ci odmówili komentarza na temat dochodzenia lub zaprzeczyli, że używali skażonych materiałów, które przyczyniły się do jakichkolwiek zgonów. Reuters nie ma dowodów na to, że firmy wymienione przez WHO popełniły błąd.
Jest to dla nas najwyższy priorytet, aby nie było więcej zgonów dzieci z powodu czegoś, czemu można zapobiec – powiedziała rzeczniczka WHO Margaret Harris, nie komentując dalej szczegółów pracy organizacji.
Agencja zdrowia ONZ poinformowała w poniedziałek, że rozszerzyła swoje dochodzenie w sprawie potencjalnego skażenia glikolem dietylenowym i glikolem etylenowym w syropach na kaszel na cztery dodatkowe kraje, w których te same produkty mogły być w sprzedaży: Kambodżę, Filipiny, Timor Wschodni i Senegal. Wezwano rządy innych państw i światowy przemysł farmaceutyczny do rozpoczęcia pilnych kontroli w celu wyeliminowania leków niespełniających norm i poprawy regulacji prawnych.
Oczekuje się, że WHO skomentuje sytuację z syropem na kaszel podczas konferencji prasowej, która odbędzie się w późniejszym terminie we wtorek.
WHO wydała już specjalne ostrzeżenia dotyczące syropów na kaszel produkowanych przez dwóch indyjskich producentów, Maiden Pharmaceuticals i Marion Biotech, w październiku 2022 roku i na początku tego miesiąca. Stwierdzono, że ich syropy były powiązane ze zgonami odpowiednio w Gambii i Uzbekistanie, a w alarmach proszono o zaprzestanie ich stosowania.
Zakłady produkcyjne Maiden i Marion zostały zamknięte. Maiden stara się obecnie o ponowne otwarcie po tym, jak w grudniu rząd Indii stwierdził, że jego testy nie wykazały żadnych problemów z produktami Maiden.
Maiden wielokrotnie, w tym w grudniu, mówił agencji Reuters, że nie zrobił nic złego, a dyrektor generalny Naresh Kumar Goyal powiedział we wtorek, że nie ma żadnych uwag na temat dochodzenia WHO w sprawie możliwych powiązań między badanymi firmami.
Na początku tego miesiąca firma poinformowała rząd stanu Uttar Pradesh, gdzie ma siedzibę w pobliżu New Delhi, że jest obwiniana o śmierć w Uzbekistanie w celu zaszkodzenia wizerunkowi Indii i firmy.
WHO, we współpracy z indonezyjskim organem regulacyjnym ds. leków, ogłosiła również w październiku alarm dotyczący syropów na kaszel produkowanych przez czterech indonezyjskich producentów i sprzedawanych w kraju. Producentami tymi są: PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical, PT Konimex, PT AFI Farma.
Prawnik PT Universal Pharmaceutical Industries, Hermansyah Hutagalung, powiedział, że firma wycofała z rynku wszystkie syropy na kaszel uznane za niebezpieczne. Ścigajcie dostawców, to oni są prawdziwymi przestępcami – dodał Hutagalung. To oni podrabiają surowce, fałszując dokumenty dotyczące surowców aż do firm farmaceutycznych. Nie wskazał konkretnych dostawców ani nie podał szczegółów na poparcie tego twierdzenia.
WHO stwierdziła, że syropy były zanieczyszczone glikolem dietylenowym i glikolem etylenowym, które nazwała toksycznymi chemikaliami stosowanymi jako rozpuszczalniki przemysłowe i środki przeciw zamarzaniu, które mogą być śmiertelne nawet w małych ilościach. Ich toksyczne działanie obejmuje niemożność oddania moczu, uszkodzenie nerek i śmierć.
Te przypadki śmierci zwróciły uwagę na potencjalne luki w światowych regulacjach dotyczących powszechnie stosowanych leków, w tym na nadzór nad fabrykami i łańcuchami dostaw, szczególnie tymi, które produkują produkty dla krajów rozwijających się, którym brakuje środków na monitorowanie leków pod kątem bezpieczeństwa.
WHO ustala wytyczne dotyczące standardów produkcji leków na całym świecie i wspiera kraje badające wszelkie uchybienia, ale nie ma mandatu prawnego ani uprawnień do podejmowania bezpośrednich działań przeciwko osobom naruszającym przepisy.
Źródło: Reuters
