Stan Teksas wniósł pozew przeciwko firmie Pfizer i jej producentowi leków, firmie Tris Pharma, po tym jak ujawniono, że firmy te sprzedawały dzieciom leki na ADHD, mimo że wiedziały, że są one nieskuteczne i powodują uszkodzenia mózgu.
Pfizer twierdzi, że sprawa jest bezpodstawna i będzie dążył do jej oddalenia
Pozew, złożony przez prokuratora generalnego Kena Paxtona w sądzie okręgowym hrabstwa Harrison, twierdzi, że Pfizer świadomie rozprowadzał lek stosowany w leczeniu (ADHD) wśród dzieci objętych programem Medicaid – pomimo niezwykle szkodliwych skutków ubocznych leku.
Infowars.com donosi: Lek, Quillivant XR, jest stymulantem, który wpływa na mózgowe i nerwowe substancje chemiczne zaangażowane w nadpobudliwość i kontrolę impulsów.
W latach 2012-2018 „Pfizer i Tris nieustannie manipulowały testami Quillivant, aby ukryć złe praktyki produkcyjne i oszukać program Texas Medicaid”, zgodnie z komunikatem prasowym.
W tych latach wiele rodzin skarżyło się, że lek nie działa. Według skargi:
„W żadnym momencie Pozwani nie ostrzegli dostawców Texas Medicaid ani decydentów, że Quillivant ma znane problemy produkcyjne wpływające na jego skuteczność, pozbawiając w ten sposób program Medicaid kluczowych informacji, na których się opiera. … W rezultacie tysiące dzieci z Teksasu otrzymało sfałszowaną kontrolowaną substancję niebezpieczną z wykazu II”.
Komentując pozew, Kim Mack Rosenberg, pełniąca obowiązki głównego radcy prawnego Children’s Health Defense, powiedziała: „Pfizer po raz kolejny znalazł się w centrum uwagi z powodu rzekomych nieetycznych i oszukańczych działań”.
Rosenberg powiedziała The Defender:
„Pochwalam teksańskiego prokuratora generalnego za podjęcie działań w celu ochrony niektórych z najbardziej bezbronnych dzieci w Teksasie, które polegają na opiece zdrowotnej Medicaid. Świadome dostarczanie sfałszowanych leków bezbronnym dzieciom jest niewytłumaczalne i nieuzasadnione”.
„Niestety” – dodał Rosenberg – „nie jest to pierwszy raz, kiedy pojawiają się pytania dotyczące postępowania firmy Pfizer, w tym niewłaściwego postępowania rzekomo skutkującego śmiercią dzieci w badaniach klinicznych w Nigerii w latach 90. oraz poważnych pytań dotyczących zastrzyków Pfizer COVID-19 i leku Paxlovid”.
Oskarżonymi w pozwie są Pfizer, Tris i dyrektor generalny Tris Ketan Mehta.
Pozew wynika ze skargi złożonej przez Tarika Ahmeda, który w latach 2013-2017 pełnił funkcję szefa technologicznego Tris.
Prawnicy domagają się ponad 1 miliona dolarów, w tym opłat z tytułu kar cywilnych, i proszą sąd o zmuszenie Pfizera i Tris do zwrócenia stanowi Teksas wszystkich zysków uzyskanych ze sprzedaży Quillivantu w programie Texas Medicaid „w wyniku bezprawnych działań Pozwanych”, a ponadto do zwrotu podwójnej kwoty.
Prawnicy z biura Paxtona zażądali procesu przed ławą przysięgłych.
W 2017 roku sprzedaż leku Quillivant w Stanach Zjednoczonych wyniosła około 193,3 miliona dolarów. Lek został opracowany przez firmę NextWave Pharmaceuticals, którą Pfizer kupił w 2012 roku za 680 milionów dolarów.
Prawnicy oskarżyli oskarżonych o oszukanie programu Texas Medicaid „poprzez dostarczanie sfałszowanych leków farmaceutycznych dzieciom w Teksasie z naruszeniem ustawy Texas Medicaid Fraud Prevention Act, obecnie znanej jako Texas Health Care Program Fraud Prevention Act („THFPA”)”.
W komunikacie prasowym stwierdzono: „Przez lata Tris zmieniał metodę testowania leku z naruszeniem przepisów federalnych i stanowych, aby zapewnić, że Quillivant przejdzie przeszkody regulacyjne i będzie mógł być nadal sprzedawany”.
Według Reutersa, Pfizer powiedział w oświadczeniu, że zbadał zarzuty pozwu przy „wielu okazjach” i „nie znalazł żadnego wpływu na bezpieczeństwo produktu”.
Pfizer powiedział, że sprawa jest bezpodstawna i będzie dążył do jej oddalenia.
Rzecznik Tris powiedział Reuterowi w e-mailu: „Kategorycznie zaprzeczamy i zamierzamy rygorystycznie bronić tych zarzutów w sądzie”.
Lek przez lata nie przechodził testów kontroli jakości
Niemal natychmiast po uzyskaniu zgody Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), Quillivant zaczął oblewać rutynowe testy jakości. Według skargi:
„Począwszy co najmniej od października 2012 r., personel kontroli jakości Tris zaobserwował, że próbki Quillivant testowane zgodnie ze specyfikacjami rozpuszczania wymaganymi przez FDA nie generowały pozytywnych wyników”.
„Testowanie rozpuszczania jest ważnym narzędziem kontroli jakości używanym do pomiaru, czy lek został prawidłowo wyprodukowany, poprzez porównanie symulowanego uwalniania leku ze standardem ustalonym przy początkowym zatwierdzeniu leku.
„To z kolei pomaga przewidzieć, czy lek (w takiej postaci, w jakiej został wyprodukowany) będzie uwalniany zgodnie z oczekiwaniami w organizmie pacjenta – co ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia prawidłowego i spójnego dawkowania u pacjentów”.
Próbki Quillivant tworzyły grudki podczas fazy rekonstytucji testu.
Zamiast zbadać, dlaczego pojawiły się grudki, firma Tris „przekwalifikowała” swoich analityków, aby dłużej wstrząsali mieszaniną wody i leku oraz przeprowadzali test tylko wtedy, gdy „piana jest nieobecna w zawiesinie”.
Nawet po tych zmianach Quillivant nadal nie przechodził testów rozpuszczania. Firma Tris zaprzestała stosowania tej metody testowania i przeszła na nową metodę.
„Niepokojące jest to, że nowa metoda testowa nie była reprezentatywna dla rzeczywistego użycia przez pacjentów, a co gorsza, była sprzeczna z instrukcjami dotyczącymi rekonstytucji w aptece zawartymi na etykiecie Quillivant zatwierdzonej przez FDA”.
Kiedy nadal pojawiały się problemy z kontrolą jakości, firmy przedstawiły FDA „wprowadzającą w błąd” i „wygodną narrację wyjaśniającą problem”.
Pfizer chciał „w pełni wykorzystać potencjał ekonomiczny Texas Medicaid
W międzyczasie Pfizer złożył petycję do Texas Medicaid o dodanie Quillivant do listy preferowanych leków programu – ale nie powiedział nic o trwających i nierozwiązanych kwestiach kontroli jakości leku.
W dniu 26 marca 2018 r. FDA wysłała list ostrzegawczy do Pfizera, informując firmę, że Quillivant był „fałszowany od 2012 r. do 2018 r.”.
Jednak „nawet po otrzymaniu tej jasnej i jednoznacznej oceny, ani Tris, ani Pfizer nie ostrzegły decydentów Texas Medicaid o poważnych ustaleniach FDA” – czytamy w pozwie.
W pozwie zarzuca się, że firmy unikały informowania Texas Medicaid o problemach, ponieważ „status Quillivant w Texas Medicaid stał się punktem sprzedaży”. W pozwie stwierdzono:
„Zarówno Tris, jak i Pfizer zdawały sobie sprawę, że działalność Texas Medicaid będzie miała kluczowe znaczenie dla sukcesu Quillivant”.
„Aby w pełni wykorzystać potencjał ekonomiczny Texas Medicaid, pozwani potrzebowali decydentów Medicaid, aby dodać Quillivant do formularzy VDP [Vendor Drug Program] i listy leków preferowanych.
„Kroki te skutecznie pozwoliłyby świadczeniodawcom Medicaid przepisywać Quillivant swoim pacjentom Medicaid i usprawniłyby proces przepisywania leków, eliminując potrzebę przechodzenia przez lekarza prowadzącego przez uciążliwy proces uzyskiwania uprzedniej zgody”.
Pfizer przewidywał, że sprzedaż Quillivant w Teksasie znacznie wzrośnie, jeśli lek zostanie dodany do listy preferowanych leków Medicaid w Teksasie, ponieważ Teksas był „ludnym stanem z nieproporcjonalnie wysokim odsetkiem dzieci objętych Medicaid”, zgodnie ze skargą.
Dochodzenia podjął się Wydział Oszustw Cywilnych Medicaid biura Paxtona.
Źródło: TPV