Firma Pfizer nie poinformowała kobiet w ciąży uczestniczących w badaniu klinicznym szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), że badanie kliniczne podobnej szczepionki firmy GlaxoSmithKline (GSK) zostało wstrzymane po tym, jak sygnał bezpieczeństwa ujawnił potencjalne ryzyko przedwczesnych porodów prowadzących do śmierci noworodków.
Każdy brak dostarczenia uczestnikom badania nowych i potencjalnie ważnych danych dotyczących bezpieczeństwa jest etycznie problematyczny
Mimo że Pfizer wiedział o potencjalnym sygnale bezpieczeństwa i badał przedwczesne porody jako „zdarzenie niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania”, kontynuował rekrutację kobiet do badania klinicznego i nie poinformował w pełni uczestniczek o ryzyku, jakie szczepionka może stanowić dla ich dzieci – aw niektórych przypadkach przedstawił wprowadzające w błąd i sprzeczne oświadczenia, zgodnie z dochodzeniem przeprowadzonym przez The BMJ.
„Artykuł BMJ pokazuje ciągłe lekceważenie prawa i wyboru pacjenta przez firmę Pfizer” – powiedział prawnik Thomas Renz w e-mailu do The Epoch Times. „Cały sens świadomej zgody polega na zapewnieniu pacjentowi możliwości podjęcia decyzji w oparciu o wszystkie dostępne informacje. Zamiast stosować się do Kodeksu Norymberskiego oraz amerykańskich praw i przepisów, Pfizer wydaje się postrzegać świadomą zgodę jako barierę dla sprzedaży – coś, co powoduje wahania przed szczepionkami lub lekami”.
„Nigdy nie powinno być badań klinicznych u kobiet w ciąży badających jakiekolwiek zastrzyki mające na celu RSV u kobiet w ciąży” – powiedziała Sasha Latypova w e-mailu do The Epoch Times. „Ciąża i możliwość zajścia w ciążę jest historycznie najbardziej chronioną klasą podmiotów ludzkich przed badaniami klinicznymi, ponieważ ryzyko i możliwość spowodowania niezamierzonej szkody są zbyt druzgocące, aby uzasadnić zainteresowanie naukowe wymyślonymi tematami, takimi jak RSV”.
Pani Latypova jest emerytowaną dyrektorką przemysłu farmaceutycznego z 25-letnim doświadczeniem w badaniach i rozwoju farmaceutycznym oraz współzałożycielką kilku organizacji, które współpracują z firmami farmaceutycznymi w zakresie projektowania, wykonywania, gromadzenia danych i przekazywania danych z badań klinicznych do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).
Według pani Latypovej to, co kiedyś uważano za nieszkodliwe przeziębienie, zostało przemianowane na RSV.
„Zdecydowana większość rodziców nie słyszała o RSV, jeśli nie byli narażeni na podsycanie strachu przez CDC i zmianę nazwy nieszkodliwych przeziębień. Częstość występowania wirusa RSV nie jest znana właśnie dlatego, że nie stanowi on dla nikogo zagrożenia” – powiedziała pani Latypova. „W Stanach Zjednoczonych RSV przypisuje się jako przyczynę śmierci około 17 niemowląt rocznie na ponad 4 000 000 dzieci – na podstawie przeglądu aktów zgonu z 12 lat”.
Według Centers for Disease Control and Prevention (CDC), RSV jest powszechnym wirusem układu oddechowego, który zwykle powoduje łagodne objawy przypominające przeziębienie. Chociaż większość ludzi wraca do zdrowia w ciągu tygodnia lub dwóch, choroba może być poważna i jest częściej diagnozowana u niemowląt.
Zarówno GSK, jak i Pfizer opracowywały szczepionkę przeciwko RSV dla kobiet w ciąży, ale w lutym 2022 r. GSK wstrzymała badanie fazy 3 szczepionki z powodu możliwego zwiększonego ryzyka przedwczesnych porodów i zgonów noworodków u zaszczepionych uczestniczek.
Natychmiast po uzyskaniu informacji o sygnale bezpieczeństwa, GSK poinformowała organy służby zdrowia i zaktualizowała formularze zgody. Nie było wyjaśnienia wzrostu liczby przedwczesnych porodów, ale GSK powiedział The BMJ, że nadal bada sygnał bezpieczeństwa i nie opracowuje już swojej szczepionki.
Następnie pojawił się spór o to, czy Pfizer miał obowiązek poinformować kobiety uczestniczące w badaniu klinicznym RSV o potencjalnym ryzyku i czy ich formularze zgody powinny zostać odpowiednio zaktualizowane.
Pfizer nie poinformował kobiet w ciąży o ryzyku przedwczesnego porodu
BMJ zapytał firmę Pfizer, czy kobiety w ciąży biorące udział w badaniu klinicznym zostały poinformowane o potencjalnym ryzyku przedwczesnego porodu, ale gigant farmaceutyczny nie udzielił odpowiedzi. W rezultacie BMJ skontaktował się z rządowymi organami ds. zdrowia we wszystkich 18 krajach, w których Pfizer prowadził badania kliniczne i skontaktował się z ponad 80 badaczami.
Zgodnie z wynikami dochodzenia, BMJ nie otrzymało żadnych odpowiedzi, które wskazywałyby, że Pfizer poinformował ciężarne uczestniczki o ryzyku, a niektórzy twierdzili, że Pfizer kontynuował rekrutację i szczepienia kobiet w ciąży przez wiele miesięcy po nagłośnieniu potencjalnego ryzyka przedwczesnego porodu związanego z badaniem klinicznym GSK.
Charles Weijer, bioetyk i profesor na Western University w Londynie w Kanadzie, który specjalizuje się w etyce badań naukowych, powiedział The BMJ, że kobiety w ciąży powinny były zostać poinformowane o sygnale bezpieczeństwa ujawnionym podczas badania klinicznego GSK, aby mogły rozważyć, czy chcą otrzymać szczepionkę lub jeśli już ją otrzymały, czy powinny zasięgnąć porady lekarskiej lub podjąć dalsze działania.
„Każdy brak dostarczenia uczestnikom badania nowych i potencjalnie ważnych danych dotyczących bezpieczeństwa jest etycznie problematyczny” – powiedział Weijer.
Rose Bernabe, profesor etyki i rzetelności badań naukowych na Uniwersytecie w Oslo, powiedziała BMJ: „Odnowienie świadomej zgody jest koniecznością”, zwłaszcza że Pfizer twierdził, że postępuje zgodnie z wytycznymi kiedy nie dotrzymał terminu
Źródło: ZH
