Japonia zatwierdziła pierwszą na świecie samowzmacniającą się szczepionkę mRNA (sa-mRNA) przeciwko COVID-19, chociaż producent nie opublikował danych dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności szczepionki.
Białko kolca ze szczepionek mRNA krąży w organizmie nawet sześć miesięcy po szczepieniu
Meiji Seika Pharma z siedzibą w Tokio otrzymała zgodę na produkcję i sprzedaż szczepionki Kostaive sa-mRNA przeciwko COVID-19, poinformowała firma w komunikacie prasowym z 28 listopada. Zawarty w szczepionce mRNA został zaprojektowany tak, aby po dostarczeniu do komórek ulegał samoamplifikacji, co generuje „silną odpowiedź immunologiczną i potencjalnie wydłuża czas trwania ochrony”. Szczepionka jest przeznaczona do pierwotnej immunizacji (2 dawki), a także do szczepień przypominających u dorosłych. Kostaive jest „pierwszym na świecie zatwierdzonym produktem wykorzystującym technologię samowzmacniającego się mRNA”, zgodnie z komunikatem prasowym.
Zarówno mRNA, jak i sa-mRNA to szczepionki RNA, które wykorzystują kod genetyczny wirusa przeciwko niemu. Kiedy szczepionka mRNA jest wstrzykiwana osobie, mRNA instruuje komórki, aby wytworzyły określone białko, a tym samym stymuluje odpowiedź immunologiczną. Szczepionka sa-mRNA rozwija tę koncepcję, tworząc wiele kopii mRNA, co prowadzi do wytworzenia większej ilości białka kolca.
Toby Young, sekretarz generalny Free Speech Union, grupy interesu publicznego, zwrócił uwagę w poście z 30 listopada X, że szczepionka sa-mRNA została zatwierdzona w Japonii „pomimo przetestowania jej tylko na 800 osobach, bez grupy kontrolnej i sprawdzając jedynie poziom przeciwciał, a nie wskaźniki infekcji. Regulacje medyczne umarły wraz z Covid”.
W badaniu fazy 3 porównano szczepionkę Kostaive ARCT-154 ze szczepionką Comirnaty mRNA COVID-19 firmy Pfizer. Badanie przed drukiem, które nie zostało poddane wzajemnej weryfikacji, zostało opublikowane w lipcu w MedRxiv.
Badanie, finansowane przez japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej, było następstwem badania fazy pierwotnej, w którym analizowano bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Kostaive. Wyniki tego badania nie zostały opublikowane; manuskrypt jest „w przygotowaniu”, zgodnie z raportem z badania fazy 3.
Badanie przeprowadzono wśród 828 osób w okresie od grudnia 2022 r. do lutego 2023 r. Jest to znacznie mniejsza liczba uczestników niż w badaniu fazy 3 firmy Pfizer, w którym uczestniczyło ponad 40 000 osób. Niewielka skala badania Kostaive wywołała pytania o jego ważność.
Zgodnie z badaniem wstępnym, odbiorcy Kostaive zgłosili nieco mniejszą liczbę miejscowych reakcji – takich jak miejscowy ból lub obrzęk – w porównaniu do Comirnaty. Odbiorcy Kostaive zgłaszali jednak większą liczbę określonych zdarzeń niepożądanych, takich jak dreszcze, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie, nudności i bóle mięśni.
Według Meiji Seika Pharma, badania kliniczne fazy 3 dotyczące zastrzyków przypominających wykazały, że Konstaive wywołał „wyższe i dłużej utrzymujące się miana przeciwciał neutralizujących przeciwko oryginalnemu szczepowi”, a także podwariantowi Omicron, w porównaniu do Comirnaty.
Szczepionka została opracowana przez firmę Arcturus Therapeutics z siedzibą w San Diego. Meiji Seika Pharma licencjonowała szczepionkę do sprzedaży w Japonii za pośrednictwem CSL Seqirus z siedzibą w Melbourne w kwietniu tego roku.
Firma współpracuje z Arcalis, firmą produkującą szczepionki mRNA, w celu ustanowienia możliwości produkcyjnych w Japonii. Meiji Seika Pharma pracuje nad komercjalizacją Kostaive w 2024 roku.
Ryzyko związane z sa-mRNA
Ponieważ szczepionki sa-mRNA wytwarzają kopie mRNA, a tym samym zwiększają produkcję białek, niektórzy eksperci obawiają się konsekwencji, jakie mogą one mieć dla ludzkiego organizmu i obawiają się, że wszelkie negatywne skutki szczepionek mRNA mogą zostać wzmocnione przez wstrzyknięcie zastrzyków sa-mRNA.
Podczas zeznań w Parlamencie Europejskim w zeszłym miesiącu, kardiolog Peter McCullough powiedział, że „nie ma ani jednego badania pokazującego, że informacyjny RNA jest rozkładany” w ludzkim ciele po wstrzyknięciu. Ponieważ szczepionki są „wytwarzane syntetycznie, nie mogą być rozkładane”.
Wskazał, że białko kolca ze szczepionek mRNA krąży w organizmie nawet sześć miesięcy po szczepieniu.
Dr McCullough powiedział, że białko spike jest „udowodnione” w 3400 recenzowanych manuskryptach, że powoduje cztery główne dziedziny chorób – sercowo-naczyniowe, neurologiczne, zakrzepy krwi i zaburzenia immunologiczne.
W niedawnym artykule Epoch Times biolog molekularny Klaus Steger zauważył, że „niewielka ilość saRNA [sa-mRNA] powoduje zwiększoną ilość wytwarzanego antygenu”.
„Ze względu na zwiększony poziom antygenu, jedno wstrzyknięcie saRNA – liniowego lub kolistego – może powodować zdarzenia niepożądane porównywalne z wielokrotnymi (wspomagającymi) wstrzyknięciami modRNA”.
Pan Steger zwrócił wcześniej uwagę, że szczepionki „mRNA” firmy BioNTech nie są wytwarzane z informacyjnego RNA, ale ze zmodyfikowanego RNA (modRNA).
Badanie opublikowane w czasopiśmie Trends in Biotechnology w czerwcu tego roku przyznało, że „głównymi wyzwaniami związanymi z globalną autoryzacją [szczepionek sa-mRNA] są potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z replikacyjnym charakterem tych szczepionek”.
„Podobnie jak w przypadku wszystkich samoreplikujących się szczepionek, pojawiły się obawy dotyczące zdarzeń niepożądanych u wrażliwych osób
Źródło: ZH
