Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła w środę sprzedaż bez recepty leku Narcan firmy Emergent BioSolutions Inc., umożliwiając łatwiejszą dostępność leku ratującego życie, stosowanego w celu odwrócenia skutków przedawkowania opioidów.
Liczba zgonów z powodu przedawkowania narkotyków w USA wzrosła o około 15%
Formalna decyzja czyni Narcan pierwszym lekiem na bazie naloksonu dostępnym bez recepty i pomoże dostosować stanowisko rządu federalnego do stanów, które już oferują spray do nosa bez recepty w aptekach.
Firma Emergent zapowiedziała, że udostępni Narcan na amerykańskich półkach sklepowych i w sklepach internetowych do końca lata.
Myślę, że to wielka wygrana (…), jeśli chodzi o wprowadzenie tego leku do miejsc, w których wcześniej ludzie nie mogli go kupić. Teraz pozostaje pytanie o koszty – powiedziała Noa Krawczyk, adiunkt w NYU Grossman School of Medicine.
Producent leków kontraktowych odmówił podania szczegółów dotyczących ceny swojej wersji Narcan bez recepty. Krawczyk powiedziała, że zatwierdzenie to połowa sukcesu, jeśli chodzi o udostępnienie leku.
Nalokson szybko odwraca lub blokuje działanie opioidów, przywracając normalny oddech, zwłaszcza gdy zostanie podany w ciągu kilku minut od pierwszych oznak przedawkowania.
Według szacunków rządowych liczba zgonów z powodu przedawkowania narkotyków w USA wzrosła z roku na rok o około 15% do ponad 100 000 w 2021 roku.
Zatwierdzenie przez FDA nastąpiło po jednogłośnym zaleceniu niezależnego panelu doradców, który poparł stosowanie Narcan bez recepty, sugerując jednocześnie zmiany w opakowaniu leku.
Akcje Emergent z siedzibą w Maryland wzrosły na początku notowań o 20,2% do 10,70 USD, po czym zmniejszyły zyski.
Administracja Bidena naciskała na podjęcie działań przeciwko uzależnieniu od narkotyków i przedawkowaniu, zwłaszcza ze względu na ograniczenia i niedofinansowanie kluczowych narzędzi, takich jak nalokson i programy obsługi strzykawek.
Zatwierdzenie produktu stawia Emergent na czele wyścigu produktów OTC. Chociaż analityk Benchmark, Robert Wasserman, przed otrzymaniem zielonego światła od FDA zauważył, że sprzedaż Narcanu spada, dodał: „Myślę, że będzie duży popyt na ten produkt i nie sądzę, aby od razu był on zbyt wrażliwy na cenę”.
Emergent odnotował 14% spadek w 2022 roku dla swoich produktów z naloksonem donosowym, w porównaniu do 40% wzrostu w 2021 roku. Pod koniec 2021 roku FDA zatwierdziła pierwszą generyczną wersję Narcan, sprzedawaną przez izraelskiego producenta leków Teva Pharmaceuticals.
Źródło: IBT